5月21日晚，华东医药(000963)发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》 ，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。
与此同时 ，华东医药肿瘤赛道也迎来了最新进展 。近日，公司首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®在汕头市中心医院顺利开出首方 ，标志着迈瑞东®在国内正式商业化落地 ，推动我国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗迈入精准靶向新时代，为EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生存希望 。
公告显示 ，华东医药赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺® ，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合 ，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子 ，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用 。
Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市 ，商品名为喜达诺® ，目前在国内获批的适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病 。
克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种病因未明的慢性致残性疾病，其常见症状包括痉挛性腹痛，慢性腹泻 ，发热等 ，也可出现关节炎等肠外异常，且可能并发瘘管、腹腔脓肿 、肠腔狭窄 、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等 ，严重影响患者生活质量。
根据招商银行研报 ，全球约有7.6%—9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，部分疾病患病人数达上亿或千万级别 。全球自免药物市场2022年已达1323亿美元 ，规模较大 。国内市场仍处于早期阶段 ，2024年后国产创新药集中上市，预计2030年有望达到近200亿美元 ，2022—2030年年复合增速27.2%。自身免疫病药物重磅产品频出 ，全球畅销TOP100药物中，自免药物数量仅次于肿瘤药物 。
当前乌司奴单抗市场的竞争格局正在重塑 。根据米内网数据 ，乌司奴单抗2025年在中国三大终端六大市场的销售额突破15.02亿元人民币 ，同比增长21.16%。同时，华东医药赛乐信®以近3亿销售额和快速的份额增长，宣告了国产力量已成为不可忽视的变量 ，有望在持续做大的市场中获取更大份额 ，驱动市场格局从“一家独大 ”向“多元竞争 ”深刻演变 。
华东医药表示，此次赛乐信®和赛捷宁®克罗恩病适应症获批上市 ，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响 ，对公司未来业绩提升有一定积极作用 。
（文章来源：证券时报网）
